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腸內營養粉劑

氨基酸型腸內營養粉劑。適用于消化系統有特殊疾病的營養管理(克羅恩病、潰瘍性大腸炎、胰腺疾病、蛋白漏出性腸病)、難于使用含有未消化態蛋白的經腸吸收和圍手術期的營養管理。

 

腸內營養粉劑(AA)


商標名
愛倫多 ELENTAL

目錄
1成分
2性狀
3適應癥
4規格
5用法用量
6不良反應
7禁忌
8藥物相互作用
9藥理毒理
10藥代動力學
11有效期
12執行標準
13批準文號
14生產企業
折疊編輯本段成分
本品為復方制劑,每瓶含:


折疊編輯本段性狀
白色粉末;稍帶特別氣味。

折疊編輯本段適應癥
本品由不需要消化的成份組成,為低殘渣性、易吸收的經腸高能營養劑。一般用于患者手術前后,此時患者很難用含有未消化態蛋白的營養劑進行營養管理,特別是以下情況時使用:

1、難于使用含有未消化態蛋白的經腸吸收營養劑的術后營養管理;

2、對腸道內需凈化的患者進行營養管理;

3、剛剛手術之后的營養管理;

4、消化系統異常病態時的營養管理(縫合不全、短腸綜合征、各種消化系統瘺等);

5、消化系統有特殊疾病的營養管理(克羅恩病(Crohn's Disease),潰瘍性大腸炎,消化不良綜合征、胰腺疾病、蛋白漏出性腸病等);

6、適應高能輸液困難時的營養管理(大面積燒傷等)。

折疊編輯本段規格
80g/瓶。

折疊編輯本段用法用量
配制方法:

在配制為1 kcal/ml時,往本品包裝容器內加入室溫水或溫開水至目測液體體積約300ml(瓶凸出部),快速搖勻,溶解即可。

用法用量:

本品配制后的液體制劑不可用于靜脈注射。

本品通常根據需要分一次或數次口服?;蛴帽秋暪?、胃管飼或腸管飼法,每日24小時連續輸入于十二指腸或空腸內(注入速度為75~100ml/小時)。

成人每日標準量為480~640g(1800~2400kcal)。另外,根據年齡、體重、癥狀相應增減。一般情況下,初次使用量約為一日量的1/8(60~80g),濃度約為1/2(0.5kcal/ml)。根據患者狀態緩慢增加給藥濃度和給藥量,4~10天后達到標準劑量水平。

折疊編輯本段不良反應
根據注冊臨床試驗及市售后使用療效調查的8170例病例中確認2339件不良反應。主要不良反應如下:腹瀉1057件(12.9%)、腹部脹滿感359件(4.4%)、血中AST(GOT)·ALT(GPT)·AI-P上升301件(3.7%)、惡心168件(2.1%)、嘔吐134件(1.6%)、腹痛123件(1.5%)等(統計至再次審查結束時)。有如下不良反應出現時,應停止給藥或減少用量、低濃度或低流速給藥等適當處置。

(1)重大不良反應

1)休克、過敏性反應(發生率不詳):鑒于有休克、過敏性反應出現、用藥期間應充分觀察,如果出現血壓下降、意識障礙、呼吸困難、發紺、惡心、胸悶、顏面潮紅、瘙癢感、出汗等情況時,應立即停止給藥并給予適當處置。

2)低血糖(不足0.1%):給藥終止后有傾倒癥候群樣的低血糖(倦怠感、出汗、冷汗、顏面蒼白、痙攣、意識低下等)反應,出現這些癥狀后進行適當的處置。

(2)其他不良反應

5%以上 0.1~不到5% 不到0.1%
消化系統 腹瀉 腹部脹滿感、惡心、嘔吐、腹痛
肝臟 血中AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、AL-P升高 LDH升高、Y-GTP升高
腎臟 血中尿素氮素升高
糖、脂質代謝 血糖升高 中性脂肪升高
自律神經系統 出汗
皮膚 出疹
其他 發熱
折疊編輯本段禁忌
下述患者不宜使用:

1、對本品中成份有過敏史的患者。

2、重癥糖尿病、大量使用類固醇的患者可能會出現糖代謝異常(可能會出現高血糖)。

3、妊娠3個月以內或計劃妊娠的婦女每日攝取維生素A 5000 IU/日以上的。(參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

4、氨基酸代謝異常的患者[可能會引起高氨基酸血癥等]。

折疊編輯本段藥物相互作用
尚不明確。

折疊編輯本段藥理毒理
通過對健康大鼠試驗,本品顯示出具有與優良蛋白質相當的營養效果。

1、切除小腸后大鼠自由攝取實驗,本品攝取組與酪蛋白飼料攝取組比較體重顯著增加,氮源利用率顯著增加,糞便量少。

2、對于切除小腸后大鼠,分別給予市售經管營養制劑、高能量輸液、本品后進行的比較結果表明,本品比市售經管營養制劑組在易吸收性、低殘渣性方面呈更好效果,糞便排泄量也減少。

另外,本品的給藥組在體重增加和氮源利用率,顯示出與高能量輸液組相同的效果。

3、切除小腸后大鼠,考慮高能量輸液組與本品給藥組間對小腸縫合部位耐壓力的差異及對剝離皮膚的大鼠的皮膚創傷治療效果,本品給藥組與高能量輸液組無差別。

4、Fisher系雄性大鼠,6周齡,含50%全卵粉飼料溶液組和本品給藥組胃飼法實驗,測定肝門靜脈和后大動脈血糖值,本品組15分鐘后達到血糖最大值,全卵粉飼料溶液組2小時達到血糖最大值,兩組同時達到血漿氨基酸蛋白量最大值。

折疊編輯本段藥代動力學
(參考)動物體內的吸收、分布、代謝及排泄

Fisher系雄性大鼠分布給予含有C標記的氨基酸、糊精、維生素B6的本品,結果表明各成份迅速被吸收,分布作為蛋白組成成份、能量源等被正常利用。

折疊編輯本段有效期
15個月

折疊編輯本段執行標準
JX20120228

折疊編輯本段批準文號
進口藥品注冊證號H20140092

折疊編輯本段生產企業
味之素制藥株式會社 



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